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军队20μg乙肝疫苗接种策略的效果评价和研究

【摘要】:我国是乙肝病毒感染中高流行区,依据卫生部2006年全国人口血清调查报告,HBsAg携带率高达7.18%,全国乙肝表面抗原(Hepatitis B Surface Antigen,HBsAg)携带者约9300万人,其中转归为慢性乙肝者2800万,几乎占全国人口的7%,每年因乙肝导致的相关死亡病例高达33万。面对威胁,合理地预防接种仍然是目前国际公认的控制传染病的最有效措施,军队作为一支肩负重要使命的特殊群体,其预防接种工作尤其重要。虽然我军自2006年起对新兵(学员)开展0-1-6程序的10μg重组乙型肝炎疫苗预防接种工作,但近10年军队病毒性肝炎的发病数,在全军报告传染病的发病序位中,一直高居前3位,乙型病毒性肝炎作为其中占比最高的疾病成为严重威胁军队人群健康的主要传染病之一;与此同时,随着国家计划接种范围的开展,新兵(新学员)普遍是国家计划免疫的受众者,大量新入伍人员在入伍前已经接种过乙肝疫苗,是否需要全程重复接种值得关注。因此,如何加强和完善我军的免疫规划工作,成为我军后勤卫生保障工作的关注要点。本研究从实际调查研究着手,以真实有效的实验数据为支撑,全面分析入伍新兵(学员)的在国家乙肝计划免疫下的免疫背景并做相关血清抗体的本底水平检测,以明确军队乙肝疫苗防控工作重点;在军中首次开展先筛检抗-HBs,再分类接种20μg/ml重组乙型肝炎疫苗的免疫效果观察,从免疫学水平完善军队传染病的免疫策略;最后通过卫生经济学分析,为综合探索更优的乙肝免疫策略提供全方位的数据支持,进而达到有效控制军队传染病流行的目的。方法1.采用随机抽样方法,抽取基层部队及军校10个单位2013年新入伍人员作为调查对象,通过填写自行设计的调查问卷《乙肝疫苗接种情况个案调查表》,获取新入伍人员的基本资料、既往接种史、传染病史、过敏史等信息。2.抽取新入伍人员体格复检血液标本,作为20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)免疫前血清乙肝抗-HBs本底水平调查对象;用ELISA初筛和CLIA复检相结合的方法,检测免疫前调查对象抗-HBs水平。3.按照免疫前抗-HBs结果,将研究对象分为抗-HBs阳性、抗-HBs弱阳性、抗-HBs阴性三类人群;对免疫前抗-HBs弱阳性和阴性研究对象,按照0-1-6程序接种20μg重组乙型肝炎疫苗,并分别在3针接种后28天,抽取静脉血3ml,用ELISA初筛和CLIA复检相结合的方法,检测3针免疫后的乙肝表面抗体阳转情况和抗体几何平均滴度变化情况,并比较接种不同针次后的两者变化水平,阴性观察对象还需检测高应答反应情况。同时通过疫苗接种后的访视计划,记录不良反应发生情况。4.用TreeAge Pro V2011软件,建立全员接种方法和筛检后分类接种方法决策树模型和乙肝病毒感染后转归概率树模型。再用成本-效益分析法分别计算两种免疫方法的净效益和效益-成本比;在筛检成本和接种成本不变的情况下,分别将变量接种人数和年报告发病率取不同数值,做敏感性分析,比较其在两种接种方法下数值差异,并做远期卫生经济学评价。结果1.调查问卷分析:根据4974份有效《乙肝疫苗免疫情况个案调查表》的数据显示,新兵(学员)年龄分布在16~25岁,平均为19.26岁,有明确乙肝接种史者2914人,占58.58%;无接种史者963人,占19.36%;接种情况不详者1097人,占22.06%。2.20μg重组乙型肝炎疫苗免疫前,用ELISA法血清学初筛和CLIA法复检血清标本抗-HBs水平,测得新兵(学员)乙肝抗体本底水平为:共有5761名抗-HBs阳性者,占总血清检测人数的57.03%;1090名抗-HBs弱阳性者,占总检测人数的10.79%;3251名抗-HBs阴性者,占32.18%。3.新兵(学员)20μg重组乙型肝炎疫苗接种后的免疫效果分析:免疫前弱阳性观察对象1090人,接受3针20μg乙肝疫苗免疫,并分别在乙肝疫苗1、2、3针免疫后采血,抗-HBs阳转率依次为90.24%、97.82%、99.52%,1、2针后测GMT为1575.92mIU/ml和2144.59mIU/ml;2针接种阳转率统计学上明显优于1针接种(=25.65,P0.01),3针免疫后与2针免疫后阳转率无统计学差异(=4.66,P0.01),2针免疫后GMT值与1针接种后存在统计学差异(Z=-2.372,P0.01)。免疫前抗-HBs阴性研究对象3251人次,接受3针20μg乙肝疫苗免疫,并分别在乙肝疫苗1、2、3针免疫后采血,抗-HBs阳转依次为78.18%、86.13%和98.72%,3针免疫后的阳转率明显优于2针免疫后的阳转率(=118.50,P0.01),2针免疫后的阳转率明显优于1针免疫后的阳转率(=158.09,P0.01),1、2、3针高应答反应率分别36.96%、56.43%和87.53%,3针免疫后的高应答反应率明显优于2针免疫后的高应答反应(=231.07,P0.01),2针免疫后的高应答反应率优于1针免疫后的高应答反应率(=142.81,P0.01)。乙肝疫苗1~3针免疫后的GMT值分别为101.35mIU/ml、155.81 m IU/ml和747.31 mIU/ml,统计分析显示:乙肝疫苗第3针免疫后GMT水平与第2针免疫后GMT水平存在统计学差异(Z=-23.042,P0.01),第2针免疫后GMT水平与第1针免疫后GMT水平存在统计学差异(Z=-3.099,P0.01),其中,第3针接种后GMT数据分布更集中于高值区间,表明其群体免疫效果明显优于第2针接种和第1针接种。本次试验期间,疫苗的总体不良反应发生率为1.97%(95%CI:1.17%~2.89%),未收到三级(含)及以上不良反应报告。4.通过建立乙肝疫苗接种策略多级决策树模型及乙肝病毒感染后转归概率模型,分别对全员接种方法和筛检后分类接种方法进行成本效益分析。成本:假设每年招收新入伍人员20万人,全员接种方法的年成本为:312.00万元,筛检后分类接种方法的成本为235.73万元。效益:查阅大量包括直接、间接、无形经济负担的文献,综合考虑乙肝相关疾病年经济负担数据,其中急性乙肝、慢性乙肝、失代偿性肝硬化、代偿性肝硬化、肝细胞癌、重型肝炎的年经济负担分别为4.63万元、7.99万元、12.54万元、9.65万元、19.28万元和11.98万元。结合乙肝病毒感染后各种疾病转归概率计算两种免疫方法的年经济效益为547.85万元和641.04万元。成本效益分析:按照乙肝疫苗接种策略多级决策树模型上显示的概率计算,全员接种方法一年内预计减少发病人数106.75人,筛检后分类接种方法减少发病人数124.91人。两种方法的净效益分别为228.98万元和393.51万元,效益-成本比分别为1.76和2.72。结论1.通过调查问卷和免疫前的抗-HBs检测,都能说明有半数以上的新入伍人员已经接种过乙肝疫苗,并保持有效的抗体水平,入伍后不需再重复接种乙肝疫苗。2.新兵(学员)有必要在免疫前先筛检血清抗-HBs水平,再进行分类科学接种,免疫前血清抗-HBs弱阳性对象选用0-1两针接种程序,血清抗-HBs阴性对象选用0-1-6三针接种程序。接种20μg剂型的HepB-SCY可激发机体产生较高水平的抗-HBs,并可有效提高群体的阳转率和高应答反应率。在条件允许情况下,接种20μg剂型的乙型肝炎疫苗,部队官兵可以获得更加高效和持久的免疫保护。3.筛检后分类接种方法比全员接种方法在卫生经济学上更具优势。因此,依据目标人群抗-HBs水平的筛检结果,分类实施乙肝疫苗的预防接种,将显著提高军队卫生防疫经费的使用效益和乙型肝炎的精准防控水平。

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