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患者报告结局测量信息系统:儿童报告版和父母报告版癌症相关简表的测量学研究

【摘要】:关注患者报告的健康相关结局(Patient-reported Outcomes,PROs),倾听患者的真实感受,是近几年国内外癌症领域研究的热点,尤其是儿童的患者报告结局备受关注。儿童自我报告应是评价其健康结局的标准,但不同年龄的儿童生长发育和认知水平均不同,在疾病较重、存在认知功能障碍等多种情境下需要父母代为报告健康相关信息。和儿童自我报告相比,父母报告的健康结局信息和临床指标相关性更高,父母报告的信息直接影响了医疗决策及临床资源利用率。因此儿童的自我报告与父母报告均有其重要的价值和意义。本研究将在前期引入美国国立健康医学中心(NIH)牵头研制的大型国际标准化的儿童患者报告结局测量信息系统(Pediatric PROMIS)--儿童报告版癌症相关简表(Chinese Version of Pediatric PROMIS—Child Version,C-C-Ped-PROMIS)的基础上,与美国导师Pamela S Hinds教授的科研团队合作,引入父母报告版癌症相关简表P-C-Ped-PROMIS(Chinese Version of Pediatric PROMIS—Parent Version,P-C-Ped-PROMIS),对两大版本的简表的信效度、反应度和最小重要差异等测量学指标及两者报告结局的差异性和一致性进行检验分析,并尝试对C-C-Ped-PROMIS进行跨年龄、跨性别、跨文化的测量等价性检验。完整版的儿童患者报告结局测量信息系统的引进及信效度、反应度、最小重要差异及测量等价性的检验,为该系统的可信性、有效性、灵敏度及可比性等特征提供了有力依据,为其在国内儿童癌症领域的有效应用提供保障。对提高我国儿童癌症照护水平,促进儿童癌症领域健康结局的发展,开展国际间广泛的临床交流和科研合作具有重要意义。研究目的本研究的研究目的主要有五项:1、完成父母报告癌症相关简表P-C-Ped-PROMIS的翻译及其信效度检验;2、完成儿童报告癌症相关简表C-C-Ped-PROMIS和父母报告癌症相关简表C-C-Ped-PROMIS在化疗阶段的反应度及最小重要差异分析;3、完成C-C-Ped-PROMIS八大简表跨年龄、跨性别的测量等价性检验;4、与美国Pediatric PROMIS在儿童癌症领域应用研究团队合作,完成儿童报告癌症相关简表C-C-Ped-PROMIS七大简表的跨文化的测量等价性检验;5、对化疗阶段儿童报告(C-C-Ped-PROMIS)和父母报告(P-C-Ped-PROMIS)健康结局指标进行分析比较,探讨不同时间点儿童报告和父母报告健康结局的差异性和一致性。研究方法本研究共分为三大部分:1、儿童报告版癌症相关简表C-C-Ped-PROMIS的测量学检验。(1)反应度及最小重要差异(MID):采用C-C-Ped-PROMIS八大简表调查75例处于化疗阶段(化疗前T1、中T2、后T3三个时间点)的8~17周岁的癌症患儿的健康状况,采用配对t检验分析C-C-Ped-PROMIS在化疗前-化疗中阶段(T1-T2)及化疗中-化疗后(T2-T3)阶段的反应度;采用以患者自评为主观效标的效标法和以效应值(ES)为中介的分布法来计算两阶段C-C-Ped-PROMIS的MID。(2)跨年龄、跨性别的测量等价性:采用多重指标多重原因(MIMIC)模型分析前期232例8~17周岁癌症患儿的C-C-Ped-PROMIS八大简表健康结局数据,分析各个简表条目的条目功能差异(DIF);(3)跨文化测量等价性:与美国导师Pamela S Hinds团队合作,采用分类变量的多组验证性因素分析(Multi-group CCFA)分析中国232例和美国200例的8~17周岁癌症患儿的PROMIS健康结局数据,检验中文版和英文版Pediatric PROMIS七大简表的跨文化的测量等价性。2、父母报告版癌症相关简表P-C-Ped-PROMIS的研制及测量学检验。(1)中文版研制及信效度检验:采用慢性病功能翻译方法(FACIT)对父母报告的Pediatric PROMIS八大简表进行翻译,通过对5名5~17岁癌症患儿父母的认知性访谈进行文化调试;采用横断面调查研究设计,选取209例5~17周岁的癌症患儿父母作为研究对象,分析父母报告P-C-Ped-PROMIS八大简表的结构效度、内部一致性信度、模型估计量表信度;(2)反应度及最小重要差异:采用P-C-Ped-PROMIS八大简表对117例处于化疗阶段(T1、T2、T3)的5~17周岁癌症患儿父母进行纵向调查,统计分析方法同于儿童报告版的反应度及MID检验。3、儿童报告C-C-Ped-PROMIS与父母报告P-C-Ped-PROMIS健康结局的比较研究,采用75对8~17周岁癌症患儿和父母的纵向配对数据,(1)描述和分析化疗阶段C-C-Ped-PROMIS与P-C-Ped-PROMIS健康结局的现状及变化;(2)采用配对t检验或wilcoxon符号秩检验分析各个时间点(T1、T2、T3)C-C-Ped-PROMIS与P-C-Ped-PROMIS结局的差异;(3)采用组内相关系数(ICC)分析每个时间点、不同年龄、性别和疾病类型的C-C-Ped-PROMIS与P-C-Ped-PROMIS健康结局的一致性。研究结果1、儿童报告版癌症相关简表C-C-Ped-PROMIS测量学检验结果(1)T1-T2阶段C-C-Ped-PROMIS的抑郁症状、疲劳、疼痛影响、身体功能—移动性和身体功能上肢功能五大简表具有良好的反应度(效应值(ES):0.19~0.51,标准化反应均数(SRM):0.27~0.66),以患者总体自评为主观效标的最小重要差异(MID)介于3.91~7.53之间;以效应值ES为中介指标的分布法计算的MID值介于9.36~24.59之间;T2-T3阶段除同伴关系简表外,其他简表均具有良好的反应度(ES:0.18~0.40,SRM:0.26~0.62),效标法计算得出的MID值为5.57~11.15,分布法的MID值为8.55~20.46。(2)儿童C-C-Ped-PROMIS八大简表条目均不存在跨性别的DIF,除6个条目跨年龄DIF外,其余各个简表跨年龄DIF没有统计学意义(P0.05);(3)除身体功能—上肢功能简表外,C-C-Ped-PROMIS抑郁症状、焦虑、疲劳、疼痛影响、同伴关系、身体功能—移动性六大简表均完成不同参数水平的测量等价性检验,具备中美跨文化的测量等价性。2、父母报告版癌症相关简表P-C-Ped-PROMIS的研制及测量学检验(1)由中美专家组成的翻译团队完成P-C-Ped-PROMIS八大简表的翻译,认知性访谈显示无条目需要修改;信效度检验结果显示八大简表的条目总分相关系数均大于0.6,各简表单维度模型拟合良好,Cronbach‘α系数介于0.770~0.939之间,模型估计拟合信度介于0.835~0.940之间;(2)父母报告版的P-C-Ped-PROMIS八大简表反应度检验结果等同于C-C-Ped-PROMIS,在T1-T2阶段,抑郁症状等五大简表具有良好的反应度(ES值:0.18~0.52,SRM:0.22~0.67);效标法计算得出的MID值为3.14~5.33,分布法的MID值为9.15~23.53;在T2-T3阶段,除同伴关系外的七大简表具有良好的反应度(ES:0.21~0.42,SRM:0.29~0.47);效标法计算得出的MID值为2.56~5.23,分布法计算的MID值为11.00~22.75。3、儿童报告C-C-Ped-PROMIS与父母报告P-C-Ped-PROMIS健康结局的比较研究本研究共调查75对8~17周岁的癌症患儿及其父母;(1)以美国健康儿童人群PROMIS健康结局的平均水平作为参照,儿童报告和父母报告化疗阶段癌症患儿的同伴关系、移动性和上肢功能水平均低于其平均水平(P0.05),除化疗中的疲劳症状高于健康水平外(P0.05),儿童报告的愤怒、焦虑、疼痛影响严重程度均低于健康儿童的平均水平(P0.05),父母报告的化疗阶段的焦虑、疲劳和疼痛影响严重程度均高于其平均水平(除抑郁、愤怒外)(P0.05)。除同伴关系外,化疗阶段不同时间点C-C-Ped-PROMIS与P-C-Ped-PROMIS七大健康结局均存在显著差异(P0.05);(2)除同伴关系简表外,化疗阶段儿童报告和父母报告的七大PROMIS健康结局(抑郁、愤怒、焦虑、疲劳、疼痛影响、身体功能—移动性和身体功能—上肢功能)的差异均具有统计学意义(P0.05);(3)除同伴关系存在化疗前和化疗中阶段存在弱相关外(ICC0.4),C-C-Ped-PROMIS与P-C-Ped-PROMIS健康结局一致性在不同阶段均均存在中、强度相关(ICC0.4)。除少数存在弱相关外,不同年龄、不同性别、不同疾病类型组内的PROMIS健康结局一致性检验均存在中高度相关,其一致性存在不同程度的差异。研究结论1、父母报告癌症相关简表P-C-Ped-PROMIS具有良好的信效度,可用于中国5~17周岁癌症患儿健康相关结局指标的测评;2、除同伴关系简表外,C-C-Ped-PROMIS和P-C-Ped-PROMIS简表中,抑郁、焦虑、愤怒、疲劳、疼痛影响、身体功能—移动性和身体功能—上肢功能简表具有良好的反应度及相应的MID值,为其癌症患儿临床疗效评价中的应用和解释提供依据;3、除身体功能—上肢功能简表跨年龄测量不等价外,其他C-C-Ped-PROMIS七大简表均具备跨年龄、跨性别的测量等价性,可用于不同年龄、不同性别间的癌症患儿健康结局的有效性比较;4、除身体功能—上肢功能和愤怒简表外,儿童报告C-C-Ped-PROMIS其余六大简表均具有跨文化的测量等价性,可用于中美癌症儿童人群的健康相关结局的有效性比较;5、化疗严重癌症患儿的身体、心理、疲劳、疼痛以及社会健康,不同时间点儿童报告C-C-Ped-PROMIS与父母报告的P-C-Ped-PROMIS健康结局均存在显著差异,同时存在中度到高度的一致性,因此在儿童能够自我报告的前提下,应以儿童自我报告的健康结局信息为主要参考;在儿童不能自我报告的情境下,父母报告的健康结局指标可为临床实践及科学研究提供有价值的信息。

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