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塞来昔布联合化疗治疗胃癌的临床研究

【摘要】:本项目为塞来昔布联合化疗治疗胃癌的临床研究,包含两部分内容:(1)评价塞来昔布联合一线化疗治疗胃癌根治术后患者的疗效及安全性;(2)评价塞来昔布联合化疗对转移性或术后复发胃癌患者治疗的疗效及安全性。目的:研究塞来昔布联合化疗治疗胃癌的疗效和安全性。方法:设立多中心、随机、对照、开放临床研究,入组患者均执行严格的纳入标准和剔除标准,纳入240例行根治手术治疗、拟进行辅助化疗的胃癌患者为研究对象,其中试验组及对照组各120例;以及200例初诊即失去手术机会、或术后复发拟接受化疗的晚期胃癌患者,其中试验组及对照组各100例。研究设立纳入标准、排除标准、脱落/剔除标准、终止标准,试验组给予塞来昔布+化疗,对照组予单纯化疗,化疗方案采取氟尿嘧啶类(5-Fu,卡培他滨,替吉奥,替加氟)+奥沙利铂,以无病生存期(DFS)、无进展生存期(PFS)为主要疗效指标,以客观缓解率(RR)、总生存期(OS)、生活质量(QOL)、安全性为次要疗效指标,以生命体征、实验室指标、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)为主要安全指标,研究与单独化疗比较,塞来昔布联合化疗治疗胃癌的疗效和安全性。研究数据以α=0.05,β=0.10为检验水准,各种率的检验采用卡方检验,计量资料采用方差分析,生存资料采用Log-rank检验及K-M法分析。结果:1.人口学与基线特征:本研究第一部分入组胃癌根治术后患者240例,试验组3例及对照组7例患者未接受治疗,实际有230例患者纳入本研究,男性155例,女性75例;年龄31-70岁;ECOG评0-1分187例,2分43例;原发肿瘤位于胃食管结合部63例,位于胃体部167例;行近端胃切除41例,远端胃切除123例,全胃切除66例;D1根治方式54例,D2根治方式176例;肿瘤分期Ib期40例,Ⅱ期125例,Ⅲ期65例;组织学类别管状腺癌138例,粘液腺癌57例,印戒细胞癌35例;Lauren分型肠型138例,弥漫型39例,混合型53例;COX-2阳性115例,阴性107例,未测8例;COX-2检测标本来源胃镜56例,来源手术166例。所有入组患者均执行严格的纳入标准和剔除标准,中心随机法分为试验组(n=117)和对照组(n=113),全部患者均进行随访,两组人口学与基线特征无显著性差异。本研究第二部分入组术后复发或转移性晚期胃癌患者200例,试验组11例及对照组13例患者未接受治疗,实际有176例患者纳入本研究,男性130例,女性46例;年龄28-70岁;ECOG评0-1分133例,2分43例;肿瘤局部晚期92例,转移84例;边界可测量78例,不可测量98例;组织学类别管状腺癌108例,粘液腺癌43例,印戒细胞癌25例;Lauren分型肠型90例,弥漫型42例,混合型44例;COX-2阳性102例,阴性72例,未测2例;检测标本来源胃镜86例,来源手术66例,来源转移灶22例。所有入组患者均执行严格的纳入标准和剔除标准,中心随机法分为试验组(n=89)和对照组(n=87),全部患者均进行随访,两组人口学与基线特征无显著性差异。2.塞来昔布联合化疗治疗胃癌根治术后患者的结果显示:试验组3年生存率为72%,对照组为68%,两组之间无显著性差异(P=0.67);试验组3年无病生存率为64%,对照组为51%,两组之间无显著性差异(P=0.41);试验组COX-2阳性亚组的3年生存率为78%,对照组为66%,两组之间有显著性差异(P=0.02);试验组COX-2阳性亚组3年无病生存率为70%,对照组为50%,两组之间有显著性差异(P=0.01)。3.塞来昔布联合化疗治疗转移性或术后复发胃癌患者的结果显示:近期疗效方面试验组总有效率为39%,疾病控制率为66%;对照组总有效率为30%,疾病控制率为54%,差异均有统计学意义。试验组总生存期为12个月,对照组为10个月,差异无统计学意义(P=0.59);试验组COX-2阳性亚组总生存期为14个月,对照组为10个月,两组差异有统计学意义(P=0.01);试验组无进展生存期为6个月,对照组为5个月,差异无统计学意义(P=0.73);试验组COX-2阳性亚组无进展生存期7.5个月,对照组5个月,差异有统计学意义(P=0.00)。4.塞来昔布联合化疗用于胃癌患者的安全性评价结果显示:塞来昔布联合化疗组与单纯化疗组在恶心、中性粒细胞减少、纳差、外周神经毒性、腹泻、呕吐、乏力、血小板减少等毒副反应发生方面没有明显差异。5.塞来昔布联合化疗用于胃癌患者的生活质量评价结果显示:采用EORTC QLQ-C30量表评价,在整体健康状况评分上,塞来昔布联合化疗组优于单纯化疗组,两组有显著性差异(P0.05);在功能领域方面,塞来昔布联合化疗组与单纯化疗组间无显著性差异(P0.05);但在症状领域,特别是疼痛、疲劳方面,塞来昔布联合化疗组评分优于单纯化疗组(P0.05)。对于EORTC QLQ-STO22问卷调查,塞来昔布联合化疗组在疼痛(P0.05)评分上优于单纯化疗组,在饮食受限、吞咽困难、焦虑、反流、味觉、口干、脱发、体型上两组均无显著性差异(P0.05)。结论:塞来昔布联合化疗方案可使COX-2阳性胃癌患者明显获益,提高总生存期、无病生存期或无进展生存期,提高近期疗效,改善生活质量,且不会增加毒副反应的发生率。

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