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间接比较免疫检查点抑制剂单药和免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效和安全性的系统评价

【摘要】:目的:免疫检查点抑制剂(Immune Checkpoint Inhibitors,ICIs)一线治疗晚期非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC)的方案选择目前仍存在很大的争议。由于缺乏将ICIs单药与ICIs联合化疗一线治疗晚期NSCLC进行直接比较的临床试验数据,本研究旨在进行间接比较两种治疗方案一线治疗晚期NSCLC的疗效及安全性。方法:我们系统地检索了PubMed,考克兰图书馆(The Cochrane Library)和Embase电子数据库,同时检索了相关的会议论文和临床试验数据查询注册网站(ClinicalTrials.gov)。采用Review Manager 5.3软件分别合并分析ICIs单药对比化疗和ICIs联合化疗对比化疗一线治疗晚期NSCLC的疗效和安全性指标,然后以化疗为中介,利用ITC 1.0软件间接得出ICIs单药对比ICIs联合化疗的相对疗效,进一步使用Stata 12.0软件进行发表偏倚检验和敏感性分析。无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS),总生存期(Overall Survival,OS)使用危险比(Hazard Ratio,HR)和95%可信区间(95%confidence intervals[CI])来表示干预效应的生存分析,客观缓解率(Objective Resonse Rate,ORR)和相关不良事件的发生率采用风险比(Risk Ratio,RR)和95%CI效应值指标进行合并分析。我们同时在PROSPERO国际系统评价登记网站中注册了该研究(CRD 42018116589)。结果:该研究总共纳入10项随机对照临床试验(共5842名患者),其中3项为ICIs单药对比化疗的临床试验(共2120名患者),7项为ICIs联合化疗对比化疗的临床试验(共3722名患者)。在一线治疗晚期NSCLC中,ICIs联合化疗方案相对于ICIs单药有改善患者的PFS,OS和ORR的趋势,但是,两者差异无统计学意义。当肿瘤细胞的程序性死亡配体1(Programmed Death Ligand 1,PD-L1)表达至少为50%时,相对于ICIs单药而言,ICIs联合化疗有利于延长晚期NSCLC患者一线治疗的PFS,差异具有统计学意义(HR=1.95;95%CI 1.27-3.00);ICIs联合化疗有延长患者的OS的趋势,但是差异无明显统计学意义(HR=1.48;95%CI 0.90-2.42)。当PD-L1表达至少为1%时,相对于ICIs单药治疗,ICIs联合化疗可以延长患者的PFS(HR=2.14;95%CI 1.81-2.53)和OS(HR=1.67;95%CI 1.12-2.50),差异有明显统计学意义。一线治疗晚期NSCLC时,ICIs单药的治疗相关总体不良事件的发生率低于ICIs联合化疗,然而,ICIs单药的免疫相关不良事件发生率高于ICIs联合化疗,结果均显示差异具有统计学意义。结论:本研究结果认为,在ICIs一线治疗晚期NSCLC患者中,ICIs单药和ICIs联合化疗在OS,PFS和ORR中无显著差异。但是,当PD-L1表达≥50%和≥1%时,ICIs联合化疗方案的疗效可能优于ICIs单药治疗。同时发现,相对于ICIs单药而言,ICIs联合化疗发生免疫相关不良事件相对较少,差异有显著的统计学意义。

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