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刺五加叶生药学及其制剂研究

【摘要】:本文采用生药学研究方法对刺五加叶性状、显微、理化进行定性鉴别;利用紫外分光光度法测定刺五加叶中总黄酮的含量;利用高效液相色谱法测定刺五加叶中金丝桃苷的含量,样品测定结果总黄酮含量为0.06%、金丝桃苷含量为0.029%,依据《中国药典》2010版一部分别测定了刺五加叶中的水分和灰分。所建立的测定方法操作简便、专属性强,可作为刺五加叶的质量控制标准。为刺五加叶开发利用提供依据。 采用喷雾干燥法对刺五加叶提取液进行干燥,先通过单因素筛选试验,再以料液相对密度、进风温度、压缩空气流量和蠕动泵速度四个参数作为喷雾干燥工艺因素。以粉末收率和含水量为考察指标,正交实验的最佳工艺条件为:药液的相对密度1.20,进风温度190℃,压缩空气流量为600L/h,蠕动泵速度为20%进行喷雾干燥。所得粉末的色泽好,含水量小。采用正交实验优化滴丸成型工艺,考察其处方配比与滴制温度,以丸重差异、溶散时限、感观评价(圆整度、硬度、色泽)等指标来衡量,正交实验确定最佳工艺为A2B2C3,即药物与基质比为1:3,基质A与基质B比为1:2,滴制温度为95℃。考察冷凝剂二甲基硅油与液体石蜡混合比例、温度、冷凝柱高度,以丸重差异、溶散时限、外观质量(圆整度、硬度、拖尾、色泽)等指标来衡量,确定最佳工艺为A3B2C2,即冷凝剂二甲基硅油与液体石蜡的比例为A3,冷凝剂温度为4℃,冷凝柱高度为60cm。 考察刺五加叶滴丸的性状以及滴丸的丸重差异、融散时限、稳定性、主要成分金丝桃苷进行薄层色谱鉴别;建立主要成分的含量测定方法并测定。结果本品在常温下为棕褐色滴丸,表面光滑,形状圆整,色泽均一。3批滴丸重量差异均〈3%;溶散时限均在30min内;总黄酮测定结果暂定为不得低于115mg/g;金丝桃苷测定结果暂定为不低于9mg/g。稳定性考察结果表明,滴丸在室温(25℃±2℃)和加速(40±2℃、75±5%)放置6个月,外观为棕褐色、完整、色泽均匀、硬度适宜;重量差异;溶散时限未有明显变化;总黄酮和金丝桃苷含量均较稳定。 药效学研究表明,刺五加叶总黄酮可明显减轻大脑中动脉缺血再灌注模型大鼠的神经症状,降低脑含水量及脑指数,亦能明显降低全血黏度及血浆黏度,上述作用与阳性对照药步长脑心通胶囊之间无明显差异。提示刺五加叶总黄酮对大鼠大脑中动脉缺血再灌注损伤具有明显保护作用。在急性毒性实验中测得最大耐受量为12g/kg,药物无明显毒性反应。

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