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我国上市后药品风险管理体系研究

【摘要】:药品安全,是至关重要的公众利益之一。近年来我国药品安全事故在一些地区易发多发,特别是少数严重事件造成了很坏的社会影响。虽然卫生部门在一定时间内控制住了事态的恶化,但是却让人无法不质疑:药品监管部门的事前监管是否曾经进行过?如果曾经进行,为何行为无效?药品监管制度何时能让老百姓真正放心!质疑背后无需置疑的是:我国目前的药品安全风险管理工作一定存在诸多的问题!我国医药改革发展正处在关键时期,药品监督管理部门虽然一直把药品安全风险管理工作作为一项常规工作来抓,初步探索出了一条在新的历史条件下开展药品安全风险管理工作的路子,积累了一些宝贵的经验。但是,随着人民生活水平的逐步提高,人们对生活质量和生命健康的追求也越来越高,随之而来的药品安全问题的不断的、甚至是集中的暴露,凸显了我们在药品安全风险管理工作中教育不扎实,制度不健全,监督不得力等问题。说明我们的政府监管部门和医药企业的工作体制、机制和工作方式还存在与新形势新任务不相适应的问题。我国药品风险管理工作起步较晚,我们在这方面的应用性研究还远远不能适应实际工作的需要,理论研究也缺乏系统性。因此,认真运用当前药品风险管理的基本经验,借鉴国外药品风险管理的有益做法,加强全局性、前瞻性问题的研究,解决新问题,总结新经验,在继承中发展,在发展中创新,建立健全我国的药品安全风险管理体系是政府监管部门和医药企业现在和较长的一段时期亟待做好的工作。本文从风险管理理论入手,回顾了风险管理理论的起源和发展,分析了风险管理的相关理论,描述了药品安全风险管理的内涵、原则及目的,剖析了药品安全风险产生的原因;详细描述了美国、欧盟、英国等国家和地区药品安全风险管理的发展过程和管理现状,总结了他们在药品风险管理方面的成熟经验以及对我国药品风险管理工作的启示;在此基础上,本文采用问卷调查的方式对临床医务人员、药监管理部门工作人员、药事管理专家及学者、药品销售人员进行了相关问题的调研,采用聚类分析和因子分析,统计分析出了我国上市后药品风险管理工作中存在九个方面的主要问题;在借鉴美国《全面风险管理框架》和ICHQ9药品风险管理流程的基础上,论述了我国上市后药品风险管理的主要要素,分析了药品风险管理的责任主体(政府职能部门、药品企业、医疗机构和药店、患者)以及这些责任主体履行责任的主要内容,结合药品风险管理过程和药品风险管理要素,设计了我国上市后药品安全风险管理体系,论述了体系有效运行的基础,并从教育、制度、监督、惩治等方面对有效运行药品安全风险管理体系提出了具体建议。

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